اللجنة الاستشارية لوزارة سلامة الغذاء والدواء تنصح بالموافقة المشروطة على علاج سيلتريون لكوفيد-19

سيئول، 18 يناير (يونهاب) -- قالت وزارة سلامة الغذاء والدواء الكورية الجنوبية اليوم الاثنين إن لجنتها نصحت بالموافقة على علاج شركة "سيلتريون" الكورية الجنوبية للأدوية، المرشح كعلاج لفيروس كورونا المستجد (كوفيد-19)، بشرط إجراء المرحلة الثالثة من التجارب السريرية.

وقدمت شركة "سيلتريون" في وقت سابق طلبًا للحصول على تصريح تسويق مشروط لعلاجها بالأجسام المضادة أحادية النسيلة ضد كوفيد-19، والمسمى "CT-P59"، إلى وزارة سلامة الغذاء والدواء.

وإذا تمت الموافقة على علاج "CT-P59"، فسيكون هذا أول علاج محلي لكوفيد-19 يحصل على الموافقة في البلاد.

وقد شكلت السلطات الصحية لجنة مكونة من الخبراء لمراجعة سلامة وفعالية "CT-P59"، ونصحت بالإذن بشرط أن تقدم شركة "سيلتريون" نتائج المرحلة الثالثة من التجارب السريرية العالمية لعلاجها المرشح.

وفي الأسبوع الماضي، أعلنت شركة "سيلتريون" عن نتائج المرحلة الثانية من التجارب السريرية للعلاج.

وأشارت نتائج المرحلة الثانية إلى أن العلاج قلل معدل تطور حالات المرضى إلى حالات حرجة تتطلب الرعاية في المستشفى بمقدار 54%، وقلل مدة التعافي بأكثر من 3 أيام.

ومن بين المرضى الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا فأكثر، انخفضت نسبة تطور الحالات إلى حالات حادة بمقدار 68%، وفقا لما أظهرته النتائج.

كما نصحت اللجنة شركة "سيلتريون" بإعطاء "CT-P59" لمرضى كوفيد-19 البالغين الذين يزيد معدل تشبعهم بالأكسجين عن 94%، وللمرضى الذين لا يحتاجون إلى علاج أكسجين إضافي، من أجل معرفة فعالية العلاج وتأثيره على وجه التحديد.

وقد أوضحت "سيلتريون" أنها تخطط لإجراء المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لعلاجها في أكثر من 10 دول للحصول على نتائج أكثر شمولًا لسلامة العلاج وفعاليته.

كما تخطط الشركة لتقديم طلب للحصول على تصريح باستخدام علاجها في حالات الطوارئ إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وللحصول على ترخيص تسويق مشروط للعلاج إلى وكالة الأدوية الأوروبية.

وتُمنح الأدوية التجريبية قيد التجارب السريرية أحيانًا موافقة الوزارة على الاستخدام في الحالات الطارئة التي تهدد فيها الأمراض الحياة ولا يوجد خيار علاجي آخر. وتتطلب الموافقة ثلاث خطوات من اللجنة الاستشارية للوزارة.

يُذكر أن العلاج يتم حقنه عبر الوريد لمدة 90 دقيقة.

(انتهى)

antar@yna.co.kr